官方通报山东疫苗案调查进展 仍称监管体系达到“国际先进水平”


今天(324)下午,公安部、卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局三部委,联合就山东非法经营疫苗案进展召开新闻发布会。此事连日来在中国舆论界引起轩然大波,已成为多年来仅次于三鹿毒奶粉案的公共卫生危机。

 

出席此次发布会的有国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆、国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进和公安部治安管理局副局长华敬锋。

 

首先,国家食品药品监督管理总局司长李国庆介绍,“截至目前,各地已查实与涉案线索相符的人员上线41 人,下线46人,排查出涉嫌违法经营药品经营企业29家,涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。”

 

李国庆代表国家食品药品监管总局再次敦促涉案相关企业、机构和个人,“主动向有关部门报告并接受调查;逾期不报告的,一旦查清存在非法经营疫苗行为的,一律从严惩处”。

 

目前,中国公众最关心的问题之一是涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题。

对此,李国庆表示,疫苗必须在冷链条件下运输储 存,脱离冷链条件进行运输储存,这就是严重的违法行为。但他又坚称,从技术上说,疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。

 

李国庆又举例盖茨基金供应非洲疫苗的例子说,“脱离冷链的现象也是经常发生的,那是条件问题,不是法律问题。”

他介绍说,“例如,对温度比较敏感的一些疫苗,每批疫苗在出厂前企业都要进行极端条件下的热稳定性试验,对长时间脱离冷链的疫苗的 有效性,可能会受到一些影响,从一般规律上来讲,安全性应该不会有大的影响。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论。”

 

就这批疫苗来说,“由于因为它是非法经营,脱离冷链的时间难以确定,特别是除了查扣的产品,过去已经销售的产品,它究竟在库房里存了多长时间,这个都是没法回头追溯的,所以它脱离冷链时间的不确定性,对最终产品的安全性、有效性的影响,相对来说也是难以做出一个非常准确的判断。” 

 

此外,李国庆表示,近五年来,国家疾病控制中心CDC,国家卫计委和食品药品监管总局的“国家疫苗预防接种异常反应监测系统”,过去五年数据未见异常,包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省,报告数据也都在正常范围内,没有异常。

 

对疫苗监管工作,理论上国家卫生计生委是仅次于国家食品药品监督管理总局的第二责任部门,实际上,正由于使用疫苗的基层CDC的牟利倾向,导致了缺乏监管的二类疫苗乱象丛生。

 

对此,卫计委疾病预防与控制局局长于竞进介绍,卫计委目前正在研究推进加强二类疫苗管理方面的工作。

未来将要求疾控机构和接种单位今后在 使用第二类疫苗的时候,都要在省级的公共资源交易平台交易,坚持公开透明、阳光采购,强化管理,同时按照预防接种管理工作规范,提供规范服务,严格执行疫 苗管理和使用的登记制度,做到疫苗来源可查询,去向可追溯,努力保证疫苗安全。

 

对案件的调查和问题疫苗的去向,负责此次案件调查的公安部治安局副局长华敬锋介绍,目前,各地公安机关按照公安部部署,成立了治安、食药局、刑侦、网安、技侦等多个警种联合工作专班,在前期工作基础上狠抓线索核查工作。

截至目 前,已对该案涉及的上下线逐一进行了甄别查证,各地立刑事案件69起,抓获涉案人员130名。

 

警方称,就目前调查情况来看,该案疫苗不是黑工厂生产的,而是一些正规的药厂合法生产的正规疫苗,属于二类疫苗。犯罪嫌疑人为谋取非法利润,在不具备法定资质的情况下进行销售,涉嫌构成了“非法经营罪”。

 

对此案,媒体质疑,此案是在一年前爆发,在一年内警方在破案的同时,为何卫生和药监部门对于疫苗的追踪流向进展不大。

 

根据李国庆的说法,20154月山东济南公安机关破获了庞某等3人非法经营疫苗案,查扣了25种疫苗和其他生物制品,直到201621号,济南市公安机关对外披露了案情,当时,国家食品药品监管总局“才了解到这些情况”,“及时”进行了督办。

 

李国庆表示,“大家对监管部门执法当中的一些不利的地方,大家有一些埋怨、指责、批评,这个我们都虚心地接受,但是还是从科学的方面来讲,不必过度恐慌,该接种的一定要及时接种。”

 

李国庆坚持,“中国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部免疫供应和疫苗接种的国家之一,这样的国家不多,连美国也做不到。中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估,表明中国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平”——这一说法在微博上引起了许多网友的不满。

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官方通报山东疫苗案调查进展 仍称监管体系达到“国际先进水平”


今天(324)下午,公安部、卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局三部委,联合就山东非法经营疫苗案进展召开新闻发布会。此事连日来在中国舆论界引起轩然大波,已成为多年来仅次于三鹿毒奶粉案的公共卫生危机。

 

出席此次发布会的有国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆、国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进和公安部治安管理局副局长华敬锋。

 

首先,国家食品药品监督管理总局司长李国庆介绍,“截至目前,各地已查实与涉案线索相符的人员上线41 人,下线46人,排查出涉嫌违法经营药品经营企业29家,涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。”

 

李国庆代表国家食品药品监管总局再次敦促涉案相关企业、机构和个人,“主动向有关部门报告并接受调查;逾期不报告的,一旦查清存在非法经营疫苗行为的,一律从严惩处”。

 

目前,中国公众最关心的问题之一是涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题。

对此,李国庆表示,疫苗必须在冷链条件下运输储 存,脱离冷链条件进行运输储存,这就是严重的违法行为。但他又坚称,从技术上说,疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。

 

李国庆又举例盖茨基金供应非洲疫苗的例子说,“脱离冷链的现象也是经常发生的,那是条件问题,不是法律问题。”

他介绍说,“例如,对温度比较敏感的一些疫苗,每批疫苗在出厂前企业都要进行极端条件下的热稳定性试验,对长时间脱离冷链的疫苗的 有效性,可能会受到一些影响,从一般规律上来讲,安全性应该不会有大的影响。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论。”

 

就这批疫苗来说,“由于因为它是非法经营,脱离冷链的时间难以确定,特别是除了查扣的产品,过去已经销售的产品,它究竟在库房里存了多长时间,这个都是没法回头追溯的,所以它脱离冷链时间的不确定性,对最终产品的安全性、有效性的影响,相对来说也是难以做出一个非常准确的判断。” 

 

此外,李国庆表示,近五年来,国家疾病控制中心CDC,国家卫计委和食品药品监管总局的“国家疫苗预防接种异常反应监测系统”,过去五年数据未见异常,包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省,报告数据也都在正常范围内,没有异常。

 

对疫苗监管工作,理论上国家卫生计生委是仅次于国家食品药品监督管理总局的第二责任部门,实际上,正由于使用疫苗的基层CDC的牟利倾向,导致了缺乏监管的二类疫苗乱象丛生。

 

对此,卫计委疾病预防与控制局局长于竞进介绍,卫计委目前正在研究推进加强二类疫苗管理方面的工作。

未来将要求疾控机构和接种单位今后在 使用第二类疫苗的时候,都要在省级的公共资源交易平台交易,坚持公开透明、阳光采购,强化管理,同时按照预防接种管理工作规范,提供规范服务,严格执行疫 苗管理和使用的登记制度,做到疫苗来源可查询,去向可追溯,努力保证疫苗安全。

 

对案件的调查和问题疫苗的去向,负责此次案件调查的公安部治安局副局长华敬锋介绍,目前,各地公安机关按照公安部部署,成立了治安、食药局、刑侦、网安、技侦等多个警种联合工作专班,在前期工作基础上狠抓线索核查工作。

截至目 前,已对该案涉及的上下线逐一进行了甄别查证,各地立刑事案件69起,抓获涉案人员130名。

 

警方称,就目前调查情况来看,该案疫苗不是黑工厂生产的,而是一些正规的药厂合法生产的正规疫苗,属于二类疫苗。犯罪嫌疑人为谋取非法利润,在不具备法定资质的情况下进行销售,涉嫌构成了“非法经营罪”。

 

对此案,媒体质疑,此案是在一年前爆发,在一年内警方在破案的同时,为何卫生和药监部门对于疫苗的追踪流向进展不大。

 

根据李国庆的说法,20154月山东济南公安机关破获了庞某等3人非法经营疫苗案,查扣了25种疫苗和其他生物制品,直到201621号,济南市公安机关对外披露了案情,当时,国家食品药品监管总局“才了解到这些情况”,“及时”进行了督办。

 

李国庆表示,“大家对监管部门执法当中的一些不利的地方,大家有一些埋怨、指责、批评,这个我们都虚心地接受,但是还是从科学的方面来讲,不必过度恐慌,该接种的一定要及时接种。”

 

李国庆坚持,“中国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部免疫供应和疫苗接种的国家之一,这样的国家不多,连美国也做不到。中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估,表明中国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平”——这一说法在微博上引起了许多网友的不满。