郑筱萸案牵出31人 党报批行政审批权遭滥用

 


持续近半年的国家药监局原局长郑筱萸腐败窝案即将告一段落,经查明的涉案人员多达31人,其中有多名局级及以上官员。对此,党报《人民日报》发表评论文章,指郑筱萸腐败窝案暴露权力黑洞。


权威渠道透露,郑筱萸、曹文庄腐败案即将开庭。国家药监局原注册司司长曹文庄已与郑筱萸案并案处理。知情人士透露,本月15日左右,北京市第一中级法院将公开审理郑筱萸一案,有可能在本月底之前审结此案。检察院主要从三个方面对郑筱萸提起诉讼:严重渎职、贪污受贿、生活腐化堕落。“诉讼金额与当时中纪委移交检察院时不同,至于具体的受贿金额认定,还需要以法院最后的判决为准。”


来自《人民日报》的文章称,“郑筱萸受贿案和一系列药品事件,最直接和最集中反映的问题是,某些政府部门和官员在滥用手中的行政审批权。”郑筱萸案,暴露出的实际上是整个药品审批领域的“黑洞”。


2001年前,中国的药品实行国家标准、地方标准两级标准。2001年12月1日新修订的《药品管理法》,对标准进行了改进,规定只实行一级标准,即国家标准,取消了地方标准。


当时,对于按地方标准生产的企业,只要经过审查,符合国家标准要求的,经过批准可以上升为国家标准药品,不符合的就必须淘汰。


这就是“地标升国标”,这本应该是药品质量的一次优胜劣汰。但是,一些不该升入国标的品种,也进入了国标行列。而且,药品注册与后续监管严重脱节,使一些基础工作粗糙、技术要求不明确的药品也获得批准,这当中,就有个别审批人员,利用手中的审批权,收受贿赂,违规审批。


药品研制造假,在审批中也不鲜见。据西部地区一位知情人士讲,一些生产所谓新药的企业,就是把民间验方制成成药,冠以地方特色中成药、天然药物的名目申报新药。填写的相关资料中涉及的临床试验数据常常是编造的,实际上根本没有做过临床试验。这样的资料首先报送地方药监部门。地方药监因为只负责审核,并没有审批权,相当于备案,一般不会遇到问题。上报国家局后,本该用于研发和临床试验的大笔资金,此时就会发挥作用——疏通关系,包括审批部门的工作人员、负责审核的专家,如果关系“硬”,一两个月就能拿到批准文号,如果关系不“硬”,等上一年半载也很平常。


国家药监局药品注册司负责人张伟说,药品研制造假最根本的原因,就是对药品注册原始资料核查的责任主体缺位,不论地方药监部门,还是国家局的审批各环节,都不对原始资料的真实性负责。药品注册只审批、不监督,给研制药品造假提供了空间。由于审批制度的不完善,个别人的自由裁量权过大,权力没有制约、没有监督,一个人就可以决定一个药品的命运。

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郑筱萸案牵出31人 党报批行政审批权遭滥用

 


持续近半年的国家药监局原局长郑筱萸腐败窝案即将告一段落,经查明的涉案人员多达31人,其中有多名局级及以上官员。对此,党报《人民日报》发表评论文章,指郑筱萸腐败窝案暴露权力黑洞。


权威渠道透露,郑筱萸、曹文庄腐败案即将开庭。国家药监局原注册司司长曹文庄已与郑筱萸案并案处理。知情人士透露,本月15日左右,北京市第一中级法院将公开审理郑筱萸一案,有可能在本月底之前审结此案。检察院主要从三个方面对郑筱萸提起诉讼:严重渎职、贪污受贿、生活腐化堕落。“诉讼金额与当时中纪委移交检察院时不同,至于具体的受贿金额认定,还需要以法院最后的判决为准。”


来自《人民日报》的文章称,“郑筱萸受贿案和一系列药品事件,最直接和最集中反映的问题是,某些政府部门和官员在滥用手中的行政审批权。”郑筱萸案,暴露出的实际上是整个药品审批领域的“黑洞”。


2001年前,中国的药品实行国家标准、地方标准两级标准。2001年12月1日新修订的《药品管理法》,对标准进行了改进,规定只实行一级标准,即国家标准,取消了地方标准。


当时,对于按地方标准生产的企业,只要经过审查,符合国家标准要求的,经过批准可以上升为国家标准药品,不符合的就必须淘汰。


这就是“地标升国标”,这本应该是药品质量的一次优胜劣汰。但是,一些不该升入国标的品种,也进入了国标行列。而且,药品注册与后续监管严重脱节,使一些基础工作粗糙、技术要求不明确的药品也获得批准,这当中,就有个别审批人员,利用手中的审批权,收受贿赂,违规审批。


药品研制造假,在审批中也不鲜见。据西部地区一位知情人士讲,一些生产所谓新药的企业,就是把民间验方制成成药,冠以地方特色中成药、天然药物的名目申报新药。填写的相关资料中涉及的临床试验数据常常是编造的,实际上根本没有做过临床试验。这样的资料首先报送地方药监部门。地方药监因为只负责审核,并没有审批权,相当于备案,一般不会遇到问题。上报国家局后,本该用于研发和临床试验的大笔资金,此时就会发挥作用——疏通关系,包括审批部门的工作人员、负责审核的专家,如果关系“硬”,一两个月就能拿到批准文号,如果关系不“硬”,等上一年半载也很平常。


国家药监局药品注册司负责人张伟说,药品研制造假最根本的原因,就是对药品注册原始资料核查的责任主体缺位,不论地方药监部门,还是国家局的审批各环节,都不对原始资料的真实性负责。药品注册只审批、不监督,给研制药品造假提供了空间。由于审批制度的不完善,个别人的自由裁量权过大,权力没有制约、没有监督,一个人就可以决定一个药品的命运。